凡达生物科技高端制剂领域华益泰康挂牌新三板，海南首家零缺陷通过FDA质量认证

12月18日，华益泰康药业股份有限公司（以下简称：“华益泰康”）在全国中小企业股份转让系统（即“新三板”）正式挂牌,股票简称：华益泰康，股票代码：874191。公开资料显示，华益泰康成立于2010年6月，由一支具有国际视野的留美医药博士团队创立，总部位于海口国家高新技术产业开发区，是一家秉持国际化视野，以研发创新为核心驱动力的高新技术企业。公司专注于复杂制剂及创新制剂的研发、生产和销售，并为客户提供一站式、国际化的医药研发与定制化生产服务，包括定制化研发、生产和受托加工以及自主研发技术成果转让等。 聚焦高端制剂创新型企业，海南首家零缺陷通过FDA质量认证 根据国家发改委印发的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，在高端药品领域，国家鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级；鼓励根据欧美市场药品注册和生产要求，建设新药、重大仿制药国际标准生产基地。 华益泰康聚焦技术门槛高、市场潜力大及过评数量较少的品种。公司目前主要获批上市销售产品为琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片及他克莫司胶囊，主要应用在高血压、抑郁症、器官移植等领域。 其中，公司琥珀酸美托洛尔缓释片为国内首仿及首个通过一致性评价品种，2021年7月在国内首仿上市，打破阿斯利康国内市场原研药的垄断，且公司产品相比较原研药物的制备工艺在制备流程上更简单高效，2022年成功中标国家第七批集采，成为多个省市医疗机构的主要供应商，目前已于中美两地获批并上市销售。按照销售额计算，公司该产品在集采市场份额位于前三，非集采市场份额仅次于原研药。 公司盐酸帕罗西汀肠溶缓释片于2021年2月获得FDA商业化生产批准，2023年3月获得国家药监局药品批准，并视同通过一致性评价。2023年11月，公司37.5mg规格产品中标国家第九批集采，于2024年3月开始执行；目前25mg规格产品亦已于2024年10月获得国家药监局药品批准，预计将于2025年实现商业化。 公司他克莫司胶囊（0.5mg，1mg）于2023年9月获批上市，为新4类首仿获批，其中0.5mg为国内首家通过一致性评价。目前公司该产品处于商业化初期，国内市场仅杭州中美华东制药有限公司和华益泰康两家公司的产品通过一致性评价。 公开资料显示，华益泰康为海南省首家以零缺陷（零“483”）通过FDA质量认证的口服固体制剂生产企业，自2016年以来，公司先后5次通过FDA的现场检查并20余次通过NMPA的质量审查，生产质量管理体系持续保持国际领先水准。 乘国家政策东风快速成长，经营业绩稳步提升 随着国家仿制药一致性评价及国家集中带量采购工作的持续推进，通过一致性评价与中标国家集采的仿制药将获得多方面的政策鼓励，并在医保支付方面予以适当支持。国家医药产业政策的持续推进促进产业集中度提高，疗效佳、质量高的优质仿制药将明确区分于临床疗效不佳的低端仿制药，获得更多市场份额。另外，随着国家医药政策不断优化完善，国内药品审批流程速度加快，有效缩短药物上市周期，提高药物投资回报率，改良型新药及仿制药市场开启了新的发展面貌。 受益于国家政策推动，华益泰康经营业绩稳步提升，成为国内高端制剂赛道最有代表性的参与者和受益者。公司公开转让书显示，2022年、2023年、2024年1-2月公司实现营业收入分别为1.13亿元、2.58亿元、4231.36万元，实现归母净利润分别为-4059.39万元、6564.37万元、664.42万元。由于公司产品集采中标并快速放量形成规模效应，产品单位成本有所下降，公司盈利能力显著提升，销售毛利率由2022年的59.45%上升至71.09%。 国内外市场开拓齐头并进。随着公司产品陆续中标国家集采，新产品收入逐步爆量，公司中国境内实现业务收入分别为1.03亿元、2.10亿元、3095.87万元；与此同时，公司国外市场销售表现也同样抢眼，报告期内分别实现1021.58万元、4657.92万元、1135.50万元。 公司收入以制剂产品销售为主。报告期内，公司制剂产品销售收入分别为9525.41万元、2.05亿元、4146.49万元。除复杂制剂及创新制剂的研发、生产和销售外，公司亦基于自有技术平台及质量生产体系，提供一站式、国际化的医药研发与定制化生产服务。报告期内，公司医药研发与定制化生产收入分别为1781.84万元、5166.83万元、84.87万元。 以研发创新起家，仿创并举构建核心竞争力 华益泰康自2010年在海南自由贸易港起步，十余年始终以“科技创新”为核心驱动力。公司创始团队拥有默沙东、山德士、葛兰素史克等国际知名药企的任职经历，具备在拥有丰富的研发及产业化经验；研发团队由来自世界著名制药企业的高端技术人才和经验丰富的国内制药人才组成，已建立打造了缓控释微丸、缓控释骨架片、难溶性药物等数个具有自身特色的技术研发平台，并成功研发产品超过80款。近年来，公司在研发投入上持续加码。2023年，公司研发费用达到3334.79万元，占营业收入的12.92%，同比增长110.13%。 目前，公司拥有超过20条在研产品管线。其中美沙拉秦肠溶片、阿戈美拉汀片、盐酸曲唑酮片已提交注册申报材料。在产品的适应症中，公司重点关注神经系统疾病领域，在研产品包括阿戈美拉汀片（已申报）、盐酸曲唑酮片（已申报）、布瑞哌唑口崩片（已申报）、氢溴酸伏硫西汀口崩片（已申报）等。除成人用药外，公司亦重点布局儿童用药领域，目前公司内部已立项多个儿童仿制药及改良型新药项目，包括用于儿童镇静的改良型新药盐酸右美托咪定滴鼻液、氨溴特罗直服颗粒等产品。 与此同时，华益泰康还为客户提供覆盖药学研发、临床样品生产、注册申报及商业化生产的一站式服务。目前，公司能够完成包括缓控释片、双层片、胶囊剂、口服液、软膏等多种剂型的生产，以及包括微丸制备、微丸包衣、微丸压片、双层片压片、固体分散体制备等复杂工艺的生产，在复杂制剂领域具备丰富的生产经验和工艺开发能力。公司已与包括博瑞生物、辰欣药业、丽珠集团丽珠制药厂、Dong-ASTCo.,Ltd（韩国东亚制药）等知名医药企业建立了良好的合作关系。 截至本公开转让说明书签署日，公司已获得专利31项，为“高新技术企业”，并获得“省级专精特新小巨人”、“海南省企业技术中心”、“海南省高新技术种子企业”、“2022年度国家知识产权优势企业”等称号。 根植本土放眼全球，向全球展示中国医药的力量 未来，华益泰康计划在复杂制剂、改良型新药和儿童等高壁垒领域进一步深耕，同时加大CDMO业务的投入，以满足全球制药行业对研发生产外包服务的快速增长需求；同时在市场端，公司将继续以国内市场作为核心，积极开拓海外市场，向全球展示中国医药的力量。 【广告】 （免责声明：此文内容为本网站刊发或转载企业宣传资讯，仅代表作者个人观点，与本网无关。仅供读者参考，并请自行核实相关内容。）